Комплект за бърз тест за антиген на COVID-19 (колоидно злато)

Ограничения

1. Този реагент се използва само за ин витро диагностика.

2. Този реагент се използва само за откриване на проба от тампони от човешки нос/орофарингеални тампони. Резултатите от други проби може да са грешни.

3. Този реагент се използва само за качествено откриване и не може да открие нивото на нов антиген на корона вирус в пробата.

4. Този реагент е само клиничен помощен диагностичен инструмент. Ако резултатът е положителен, се препоръчва навреме да се използват други методи за по-нататъшно изследване и диагнозата на лекаря има предимство.

5. Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават. Препоръчва се повторно вземане на проби или използване на други методи за изследване. Отрицателният резултат не може да изключи възможността за излагане или заразяване с вируса SARS-CoV-2 по всяко време.

6. Резултатите от тестовете на тестовите комплекти са само за справка на клиницистите и не трябва да се използват като единствена основа за клинична диагноза. Клиничното управление на пациентите трябва да се обмисли изчерпателно в комбинация с техните симптоми/признаци, медицинска история, други лабораторни тестове и отговор на лечението и др.

7. Поради ограничението на методологията на реагента за откриване, границата на откриване на този реагент обикновено е по-ниска от тази на реагентите на нуклеинова киселина. Следователно персоналът, който извършва тестовете, трябва да обърне повече внимание на отрицателните резултати и трябва да комбинира други резултати от тестове, за да направи цялостна преценка. Препоръчително е да се използва тестване на нуклеинови киселини или методи за изолиране на вирус и идентификация на културата, за да се прегледат отрицателните резултати, които са съмнителни.

8. Положителните резултати от теста не изключват коинфекция с други патогени.

9. Фалшиви отрицателни резултати могат да възникнат, когато нивото на антиген SARS-CoV-2 в пробата е по-ниско от границата на откриване на комплекта или когато вземането и транспортирането на пробата не са подходящи. Следователно, дори ако резултатите от теста са отрицателни, не може да се изключи възможността за инфекция със SARS-CoV-2.

10. Положителните и отрицателните прогнозни стойности са силно зависими от нивата на разпространение. Положителните резултати от теста е по-вероятно да представляват фалшиво положителни резултати по време на периоди на слаба/никаква активност на SARS-CoV-2, когато разпространението на заболяването е ниско. Фалшиво отрицателните резултати от теста са по-вероятни, когато разпространението на заболяването, причинено от SARS-CoV-2, е високо.

11.Анализ на възможността за фалшиви отрицателни резултати:
(1) Неразумно събиране, транспортиране и обработка на проби, нисък титър на вируса в пробата, липса на свежа проба или циклично замразяване и размразяване на пробата може да доведе до фалшиво отрицателни резултати.
(2) Мутацията на вирусния ген може да доведе до промени в антигенните детерминанти, което води до отрицателни резултати.
(3) Изследването на SARS-CoV-2 не е напълно задълбочено; вирусът може да мутира и да причини разлики за най-добро време за вземане на проби (пик на титър на вируса) и място за вземане на проби. Следователно, за един и същ пациент можем да вземем проби от множество места или да проследяваме многократно, за да намалим възможността за фалшиви отрицателни резултати.

12. Моноклоналните антитела може да не успеят да открият или да открият с по-малка чувствителност вируси на SARS-CoV-2, които са претърпели незначителни аминокиселинни промени в целевата епитопна област.